Analista de Asuntos Regulatorios para importante Laboratorio Nacional
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Oportunidad Laboral - Analista de Asuntos Regulatorios!
- Posición: Analista de Asuntos Regulatorios
- Empresa: Farmacéutica
- Modalidad : Híbrida (4 días presenciales + 1 día remoto)
- Horario : Lunes a viernes de 8:00 a 17:00 horas
- Ubicación: Provincia de Buenos Aires / Munro
Reporta a: Gerencia de Asuntos Regulatorios
Descripción del Puesto:
El/la Analista de Asuntos Regulatorios será responsable de gestionar y mantener el cumplimiento normativo del portafolio de productos farmacéuticos de la empresa, dentro del marco regulatorio argentino. Sus funciones incluyen la preparación, presentación y seguimiento de trámites ante ANMAT, así como la coordinación con áreas internas y externas.
Responsabilidades Principales:
- Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, Renovaciones, Modificaciones, Adecuaciones, Certificados, Notificaciones, etc.).
- Gestionar trámites a través de plataformas digitales como Trámites a Distancia (TAD), SNT y sistemas específicos de ANMAT.
- Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de los plazos establecidos.
- Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios.
- Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, Disposiciones y guías que impacten al portafolio y comunicar los cambios a las áreas involucradas.
- Participar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT.
- Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzamientos, adecuaciones o transferencias de productos.
- Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación, asegurando cumplimiento conforme a la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables.
- Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado.
- Interactuar con terceros (consultoras, laboratorios terceros, proveedores) en gestiones regulatorias cuando sea necesario.
Requisitos:
- Formación: Estudiante avanzado o título en Farmacia o carreras afines.
- Experiencia: de al menos 5 años en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica argentina.
- Conocimientos: Normativas ANMAT, GMP, normas ICH, inglés intermedio, manejo de plataformas digitales.
- Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT.
- Conocimiento de Disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc.).
Ofrecemos:
- Entorno colaborativo y dinámico.
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Empresa importadora de insumos para laboratorios.
Importadora y distribuidora de reactivos y equipos para laboratorio incorpora perfil técnico para Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios.
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Buenos Aires, 16 km de Munro
Importante laboratorio en pleno crecimiento de la Industria Farmacéutica y ubicado en zona norte se encuentra en la búsqueda de un Analista de Asuntos Regulatorios
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